加拿大提示干扰素β-1a与血

【药品安全】加拿大提示干扰素β-1a与血

加拿大卫生部进行了一项安全性审查，以考察Avonex（干扰素β-1a）使用时出现的血栓性微血管病潜伏风险。此风险信号是在审查药品生产商提供的新安全性信息时发现的。

Avonex（干扰素β-1a）适用于医治某些情势的多发性硬化症，以减少对中枢神经系统的损伤，并延缓疾病的恶化。Avonex通过肌肉注射给药，单次剂量为30毫克，每周一次。Avonex已于年12月在加拿大上市销售，仅可凭处方购买。

血栓性微血管病是一组触及小血管内血凝块构成的严重且可危及生命的疾病。这些凝块通过阻挠正常的血液活动，从而造成器官和身体系统损伤。目前有两种用于医治多发性硬化症的干扰素β在加拿大销售，包括1a类（Avonex和Rebif）和1b类（Betaseron和Extavia）。

药品生产商提供了一份来自Avonex全球安全性数据库的报告，显示该数据库中包括了可能由Avonex致使的血栓性微血管病病例。对这些病例的审查遭到多种因素的限制，例如其他既存疾病、其他药物医治和血栓性微血管病与其他器官损伤缘由的可能混淆。但是，没法排除Avonex与产生血栓性微血管病间的关联。在此次审查时，Rebif的有关血栓性微血管病风险的信息已纳入加拿大处方信息中，但Avonex的上述风险还没有纳入。

结论和措施

基于现有证据和报告的病例，加拿大卫生部的安全性审查报告认为，Avonex医治存在血栓性微血管病的潜伏风险。另外，血栓性微血管病与其他β干扰素药物的相关性已明确，Rebif的上述风险现已纳入加拿大处方信息中。

由于Avonex和血栓性微血管病间可能存在关联，故加拿大卫生部要求药品生产商更新其加拿大处方信息，以纳入该风险。加拿大卫生部将延续监测触及Avonex的副作用信息，以确认并评价潜伏风险。

来源：国家食品药品监督管理总局